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ETHICAL REVIEW

兵庫県薬剤師会学術倫理審査会

2023年9月7日更新

今般、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年12月22日制定)に対応して、臨床研究に係る手順書等の整備を行い、臨床・疫学研究の倫理審査申請の受け付けを開始いたしました。
申請費用は、1件あたり兵庫県薬剤師会会員の方(研究責任者が会員であること)は、22,000円(税込)です。(兵庫県薬剤師会非会員の方は、77,000円(税込))
申請を希望される方は、下記に掲載の「手順書」及び「倫理審査申請の手引き」をご確認いただき、必要書類をダウンロードの上、郵送にて申請してください。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

【一部改正:令和5年3月27日告示、同年7月1日より施行】
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について(通知)
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和5年3月27日一部改正)」全文
新旧対照表

【一部改正:令和4年3月10日告示、同年4月1日より施行】
新旧対照表

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス

【令和5年4月17日一部改訂】
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス【令和3年4月16日(令和5年4月17日一部改訂)】
 本年3月27日に告示された「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正に関して、各規定の解釈や具体的な手続きの留意点等が説明されたものです。

【令和4年6月6日一部改訂】
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス【令和3年4月16日(令和4年6月6日一部改訂)】
 本年3月10日に告示された「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正に関して、各規定の解釈や具体的な手続きの留意点等が説明されたものです。

【令和3年3月23日告示】
 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」について、各規定の解釈や具体的な手続の留意点等が説明されたものです。(ガイダンス全文は、文部科学省、厚生労働省及び経済産業書のホームページにおいても閲覧可能です)

改正後個情法に定義される「学術研究機関」以外の施設における研究等の取り扱いについて

申請書類の郵送先

〒650-0011
神戸市中央区下山手通6-4-3
兵庫県薬剤師会 会長 宛て

倫理審査 年間スケジュール・年4回

5月、8月、11月、2月(申請書類の提出締め切りは前月の20日)

規程・手順書

一般社団法人兵庫県薬剤師会 学術倫理審査会規程(PDF)
一般社団法人兵庫県薬剤師会 学術倫理審査会業務手順書(PDF)
一般社団法人兵庫県薬剤師会 兵庫県薬剤師会における学術研究に係る利益相反規程(PDF)
一般社団法人兵庫県薬剤師会 学術倫理運営委員会規程(PDF)

申請に必要な書類1

倫理審査申請書【様式1】(Word)

申請に必要な書類2(研究計画書)

以下は研究計画書を作成する上で記載する必要がある項目と記載例です。
研究計画書記載項目(Word)
研究計画書記載例(アンケート調査)(Word)
研究計画書記載例(観察研究)(Word)
研究計画書記載例(介入研究)(Word)
利益相反自己申告書【様式2】(Word)
研究責任者の経歴書【様式3】(Word)
倫理審査申請チェックリスト【様式4】(Word)

参考資料

(1)倫理審査申請の手引き(PDF)
(2)倫理審査報告書【様式5】(PDF)
(3)倫理審査結果通知書【様式6】(PDF)
(4)日本薬剤師会作成「研究計画書記載例」
   ※兵庫県薬剤師会の書式とは若干異なりますので参考までにご覧ください。
   ・研究計画書 アンケート調査(1機関)
   ・研究計画書 アンケート調査(3機関)
   ・研究計画書 侵襲なし・介入なし
   ・研究計画書 軽微な侵襲あり・介入あり

目的に応じて必要な時に提出する報告書

(1)研究責任者は年1回(毎年3月)、実施している臨床研究の実施状況を所属機関の長と学術倫理審査会に提出してください。
   研究等実施状況報告書【様式7】(Word)
(2)当該研究が終了した場合、あるいは何らかの理由で臨床研究を中止した場合は、研究終了(中止)報告書を所属機関の長と学術倫
   理審査会に提出してください。
   研究終了(中止)報告書【様式8】(Word)
(3)研究計画書に記載されている内容に関して逸脱があった場合は、該当研究題名・逸脱の内容・逸脱した理由を記載した文書を所属
   機関の長と学術倫理審査会に提出してください。(様式なし)
 

申請費用のお支払い方法

後日、請求書を送付いたしますので、同封の振込用紙にてお支払いください。
なお、振込手数料は申請者のご負担とさせていただきます。

申請費用

兵庫県薬剤師会会員(研究責任者が会員であること)は、1件あたり22,000円(税込)
兵庫県薬剤師会非会員の場合、1件あたり77,000円(税込)となります。